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常见问题

常见问题

拍卖公司资质审批流程

答:

   北京拍卖公司注册审批流程:

   1、工商名称核准书

   2、确定公司注册资金

   3、选好公司注册地址

   4、规范公司经营范围

   5、公司账户及税务报道

   6、本公司常年代理记账业务

医疗器械专项审批最新制度

答:

    2015818日上午,国务院新闻办公室举行药品医疗器械审评审批制度改革情况新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的意见的主要内容。

  吴浈介绍说,改革意见主要内容,包括改革主要目标、主要任务、保障措施,一共三个方面的内容,总共21项改革措施。在改革目标上,我们重点围绕五个方面:

    一是提高药品审批质量;

    二是解决药品审评的积压;

    三是提高仿制药水平;

    四是要鼓励创新;

    五是要提高审评审批的透明度。

  吴浈指出,改革的主要任务12项,包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批,开展上市许可人持有制度的改革等等,总共12项任务。

  吴浈强调,为了实现上述改革,国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例,以及药品注册管理办法,面向社会招聘相应的药品审批技术人才,加强审评队伍建设,推进职业化检查员队伍建设。《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制,提高药品审评审批质量和效率,提高上市药品的质量,促进医药产业创新和转型升级,将会起到积极作用。

医疗器械专项审批的资料

答:

    企业营业执照的正副本.

    员工的身份证复印件.

    法人的身份证原件.

    组织机构职能.

    公司的各项管理制度.

    待销售的产品的审批准字或进字的许可证明.

    销售地址及库房地址的平面图和地理位置图,租赁协议.(可分开两地,也可为一间,为一间的有面积要求)

    管理人员的身份证明及学历证明原件(要求为计算机,医药,药检及相关专业的大专以上学历或有相关专业中级以上职称,法人可为管理人员)

    其他的相关资料等,上述由审办企业准备,其他相关资料由我公司代为准备.

医疗器械专项审批法规

答:

    20161025日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》,将于201711日起施行。

  此程序共17条,包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。

  (一)优先审批的范围

  实施优先审批的医疗器械范围为:

    一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

    二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

  由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批,本程序设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械,食品药品监管总局根据各方面情况和意见,组织专家审查后确定是否予以优先审批。

  (二)优先审批程序

  对注册申请人提出的优先审批申请,属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品,申请人应提交相关证明文件,经总局器审中心审核、公示后,无疑义的实施优先办理。

  对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品,以及“其他应当优先审批的医疗器械”,由总局器审中心每个月集中组织专家论证,经公示后,无疑义的实施优先办理。

  对确定予以优先审批的项目总局器审中心按照接收时间单独排序,优先进行技术审评,省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,总局优先进行行政审批。

  (三)关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定

  罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况,是指我国疾病卫生领域的现实状况,会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是否予以优先审批。

  (四)本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系

  应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要,在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械,采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。

医疗器械专项审批流程

答:

由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。
1.   医疗器械经营企业许可证(第二、三类)申请流程期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限)受理范围:本市行政区域内申请开办《医疗器械经营企业许可证》核发。

许可顺序:

一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请资料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;交验原件)
3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;交验原件)
4.组织机构与职能;
5.注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件;
6.产品质量管理制度文件目录;
7.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请资料:①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历;交验原件)②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;交验原件)③主管检验师证书、聘书复印件及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;交验原件)④拟经营产品的范围;⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;
8.申报资料真实性的自我保证声明,并对资料作出如有虚假承担法律责任的许诺;9.凡申请企业申报资料时,申请人不是法定代表人或负责人自己,企业应当提交《授权委托书》

岗位责任人:分局受理人员岗位职责及权限:

1.依照规范查验申请资料。

2.对申请资料齐全、符合形式审查要求的应及时受理,填写《受理通知书》将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正资料通知书》注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的应当填写《接收资料凭证》交与申请人,5个工作日内出具《补正资料通知书》告知申请人补正有关材料。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》期限:2个工作日
二、审核规范:
一)资料审核:依照《北京市医疗器械经营企业检查验收规范》体外诊断试剂经营企业(批发)验收规范》对申请资料进行审核。
二)现场检查:应符合《北京市医疗器械经营企业检查验收规范》体外诊断试剂经营企业(批发)验收规范》
三)审核意见出具审核意见。
岗位职责及权限:
一)资料审核依照《北京市医疗器械经营企业检查验收规范》体外诊断试剂经营企业(批发)验收规范》对申请资料进行审核。
二)现场检查依照《北京市医疗器械经营企业检查验收规范》体外诊断试剂经营企业(批发)验收规范》对企业的现场检查,由市场监管科或医疗器械监管科负责组织监督人员2名以上(含2名)对现场进行检查,填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字,由企业负责人(或授权)当场签字确认。
三)审核意见:
1.符合标准的提出准予许可的审核意见,将申请资料和审核意见一并转复审人员。
2.不符合标准的提出不予许可的意见和理由,将申请资料和审核意见一并转复审人员。
复审规范:1.顺序应符合规定要求;2.在规定期限内完成;
审定规范:
1.签发审定意见。岗位责任人:分局主管局长岗位职责及权限:1.依照审定规范进行审定。
2.同意复审人员意见的签署审定意见,与申请资料一并转或医疗器械监管科审核人员。
3.不同意复审人员意见的应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由与申请资料一并转或医疗器械监管科审核人员。
审理要求:
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;
2.全套申请资料符合规定要求;
3.许可文书等符合公文要求;
4.制作的医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误;
5.制作的不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人:市场监管科或医疗器械监管科审核人员岗位职责及权限:制作《医疗器械经营企业许可证》加盖北京市药品监督管理局公章,并将《医疗器械经营企业许可证》正副本复印随卷归档。或制作《不予行政许可决定书》加盖北京市药品监督管理局公章,同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
六、送达规范:
1.计算机系统短信通知申请人许可结果,凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》
2.送达窗口人员在送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人:分局送达窗口人员岗位职责及权限:送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》送达回执》上签字,注明日期,加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

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